行业药企器械11gt2国内首个

前言

近年来，随着医疗器械行业的飞速发展，不断有巨头跨界想来分杯羹。与此同时，药企也坐不住了。　　继此前与欧姆龙跨界合作呼吸领域雾化器收割一波市场后，今年4月28日知名药企阿斯利康又宣布涉足心血管医疗器械领域，再次尝试药械联合。其在医疗器械领域的业务也从家庭雾化治疗，扩展到居家心电监测。

而近日，我国生物创新药企再鼎医药与美国生物技术公司Novocure公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其肿瘤电场治疗可穿戴设备爱普盾的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。曾经“无法治愈”的胶质母细胞瘤如今真的有救了吗？肿瘤电场治疗的上市，是不是开辟了一个全新的抗癌研究领域？为何药企纷纷加码医疗器械？

一、曾经“无法治愈”的胶质母细胞瘤，如今有救了？

作为神经系统最常见的恶性肿瘤，脑胶质瘤恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残，被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。而胶质母细胞瘤是最常见且具有侵袭性的成人脑肿瘤，占所有胶质瘤的56%和所有原发性脑肿瘤的15%。在脑胶质瘤中，胶质母细胞瘤的恶性程度最高，患者五年生存率低于5%，尚不及肺癌五年生存率的1/3，预后极差。在中国，每年有超过45,例的患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。

肿瘤电场治疗可穿戴设备爱普盾

Novocure公司开发的爱普盾是通过将特定电场传递到特定肿瘤区域的一种非侵入式的、干扰肿瘤细胞有丝分裂以治疗胶质母细胞瘤的创新疗法。年这一疗法在美国获批用于用于恶性脑胶质瘤治疗，截至目前在全球范围内已经治疗了超过15,名胶质母细胞瘤患者。年9月，再鼎医药获得Novocure公司独家授权，负责肿瘤电场治疗在大中华区的开发及上市。

二、肿瘤电场治疗会成为“手术、放疗、化疗”之外的第四把斧吗？

肿瘤电场治疗（TumorTreatingFields）是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。肿瘤电场治疗不会刺激脑组织或导致脑组织发热，而是可以针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用。肿瘤电场治疗对健康细胞的伤害极小。最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。

肿瘤电场治疗原理

肿瘤电场治疗的发明者YoramPalti是以色列以色列理工学院的生理学和生物物理学名誉教授。一开始他的发明受到了很多质疑，随着年，第一篇肿瘤电场治疗的临床研究论文发表，到年3期临床试验开启，再到年第二个3期临床试验开始，证明肿瘤电场治疗有效的客观数据积累得越来越多，以前质疑的科学家和医生开始尝试理解并接纳这种新型治疗手段。

YoramPalti教授

据了解，肿瘤电场治疗也已通过人道主义设备豁免（HDE）途径获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于恶性胸膜间皮瘤（MPM）的治疗，这一适应症的上市申请随后也将在国内提交。除胶质母细胞瘤和MPM外，多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效，同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也正在进行中。

三、为何药企纷纷来器械领域分羹？

再鼎医药是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的患者提供癌症、自体免疫及感染性疾病领域的创新药物。再鼎医疗于年在美国上市以后，目前仍只有一个商业化的产品“则乐”。此前，该公司相关负责人也多次强调希望通过自主研发和外部合作相结合的模式，以打造处于各个研发阶段、具有竞争力的新药产品线。从其当前在研产品管线来看，该公司共有7个晚期临床项目，其中3个产品已获FDA批准，2个产品已在中国香港上市。不难理解再鼎医药是为了丰富商业化产品矩阵才押注肿瘤医疗器械产品。当然这其中也可能有更深层的原因。

比如，药和医疗器械，创新模式迥然不同。本质上，创新药卖的是专利，而器械卖的是复杂的精密制造系统。医疗器械由于是跨学科的综合性产品，仿制难度比药品要更大，也更复杂。大药企和大医疗器械企业相比，研发岗位的招聘所涉及的学科中，医疗器械涉及多门学科，而药企主要涉及化学、分子生物学等。医疗器械的研发往往是螺旋式的，技术是改进型进步，不断在现有基础上进行升级和进步，与工业基础、产业链发展相关，也与公司的硬实力相关。此外，创新药的特点是研发难、模仿易，器械则是研发易（产品研发周期短和投入相对较小）、模仿难，器械较创新药明显生命产品周期更长，壁垒越筑越高。

药企+器械的结合或许更能针对全病程管理。比如，阿斯利康是第一家参与中国胸痛中心建设的药企。阿斯利康一直在探索实践胸痛中心全市模式。在胸痛中心全市模式下，医院收治的患者可以医院，医院则能为医院提供规范化诊疗指导，通过上下联动使各级医疗资源合理分配，发挥最大效用，进而助力实现心血管疾病分级诊疗。而阿斯利康涉足心血管医疗器械后，即可将十二导心电仪和居家心电监测用来完善患者院后管理，从而实现围绕急性冠脉综合征(ACS，包括心肌梗死及不稳定型心绞痛)患者从院前急救、院内治疗到院后康复的完整闭环。目前中国PCI术后患者每年新患者在70万以上，由于家庭监护一直以来都难以覆盖，术后管理和康复很难有效实现。阿斯利康曾表示，希望能够覆盖PCI手术患者，帮助他们术后康复，以及进一步预警再次心梗。

药企+医疗器械，1+12的例子还有很多。如复星曾以9万美元收购瑞典医疗器械公司BreasMedicalGroup80%的股权，又与美国直观共同斥资1亿美元建立合资企业开发达芬奇手术机器人；信立泰也是药企向医疗器械领域布局做得较为突出的，信立泰的强项在心脑血管领域，所以器械研发平台也是以心脑血管高值耗材为主要方向，符合一贯的“协同”理念；而乐普则是医疗器械领先企业向医药领域布局，其理念是“以医疗器械、药品、医疗服务和新型医疗业态四位一体的心血管疾病全生态产业链平台”。

结语

目前，我国已发展成为全球第二大医疗器材市场。年我国医疗器械生产企业主营收入达到了亿元，预计-年将突破万亿元。随着技术的发展，药械结合无论对于药企还是医疗器械公司来说都是值得探索的方向。

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作者杨柳荣

编辑杨柳荣

排版Elsa

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