2022年仿制药行业研究报告

第一章行业概况

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界上将有种以上总价值达多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。

图仿制药与原料药对比

资料来源：资产信息网千际投行头豹

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

根据数据显示，年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，年其市场规模已经达到亿美元。

图中国医药结构占比

资料来源：资产信息网千际投行中商产业研究院

经数据测算，年中国仿制药市场规模约为亿元，同比增长3.9%。受新冠病毒疫情影响，整体经济受到重创，药品市场也出现了罕见下滑，仿制药整体市场规模跌至亿元，同比下降16.7%。但随着疫情的控制和经济的恢复，预计年中国仿制药市场规模将回升至亿元，同比增速8.3%。

图我国仿制药市场规模及增速

资料来源：资产信息网千际投行搜狐

长期来看，带量采购“以价换量”、进行存量博弈是仿制药市场增速近年下滑的主要原因。但随着我们人口老龄化的加速到来、越来越多的重磅创新药专利到期，人民对仿制药、尤其是慢性病仿制药的需求有增无减，预计未来我国仿制药市场将维持低速增长。

图仿制药一致性评价内容

资料来源：资产信息网千际投行信达证券

从年公布首批通过一致性评价品种，到如今相关配套政策越来越完善成熟，仿制药一致性评价在业内逐步形成共识，进入理性发展期，通过一致性评价的药品数量也与日俱增，并且呈现出加速增长态势。

据中国医药工业信息中心统计，截至年一季度，我国共有个药品通过了一致性评价（其中通过和视同通过的药品数量分别为个和个），涵盖个通用名、个品种、个品规。年四季度以来，各季度通过药品数量不断增长，年一季度通过数量高达个，创单季度通过药品数量历史新高，环比增长21.0%，同比增长一倍以上。

伴随着疫情的控制和经济的逐步恢复，从年三季度开始，一致性评价通过药品数量逐步进入快速增长期，其中“按化学药品新注册分类批准”的仿制药单季数量首次超过“已有批件通过一致性评价”的仿制药，预计未来前者将逐步成为主流的通过方式。

图各季度通过一致性评价的药品数量

带量采购自年启动试点以来，在降低药品价格方面取得了积极而卓有成效的成绩。经过试点、扩围、扩品种，截至年底，集采历经三批四轮，常态化集采机制已经形成，集采药品平均降幅54%，按约定采购量测算，每年费用从亿元下降到亿元，节约亿元，其中因降价节约亿元，因优先使用中选药品产生的替代效应亿元。年5月，第四批集采已陆续在全国各省市执行落地，而第五批集采已启动报量和预采量审核。

我国仿制药企业在进军美国及广阔国际市场的过程中，面临的最主要挑战是竞争对手实力强大，且在国际市场深耕多年。这些竞争对手主要包括全球仿制药巨头Teva、Mylan，美国本土仿制药企业Sandoz，以及印度仿制药企业SunPharma、AurobindoPharma等。

上述这些竞争对手在美国和国际市场经营多年，大多已实现研发、生产和销售的全球化，公司在国际注册、认证能力，国际市场准入的能力以及营销体系的建设方面较我国仿制药企业强。一直以来，这些竞争对手还不断通过并购重组的方式，增加自身ANDA的数量，快速放大企业仿制药的规模，通过保障大规模、高质量、低成本的仿制药生产，获取利润的同时形成较强的市场竞争力，如Teva、Sandoz等公司就是很好的例子，而我国仿制药企业在海外并购与资本运作模式相对保守。

除此以外，上述竞争对手在扩大自身仿制药规模优势的情况下，开始注重企业技术创新升级，进一步扩大自身竞争优势，比如Teva开发难仿品种肾上腺素注射笔Epipen，依托自己在工艺和剂型等方面的优势布局技术创新药，形成“高价值仿制药”、“首仿药”、“NTE（NewTherapeuticEntity）”、“合作创新”四种研发策略，同时还布局生物仿制药，增强自身的国际竞争力。

另外，印度仿制药产业由于政府对于跨国药企专利的强制许可制度，加之当地的劳动力成本较低，使印度仿制药具有占领市场时间早、价格低和疗效好的特点，是同为发展中国家的我国在国际市场上较为强劲的竞争对手。

按市场规模测算，年我国化学仿制药市场中91.3%为本土企业，欧美日等发达国家和地区占比6.5%，印度等发展中国家或地区的市场份额为0.14%。虽然我国仿制药市场中本土企业的绝对优势地位无法撼动，但近年来欧美日及印度的仿制药在我国仿制药市场中有逐步崛起之势。

图我国化学仿制药各类供应企业市场规模占比

据统计，年欧洲、美国和日本外资药企生产的仿制药在国内销售额为.7亿元，同比增长8.9%，高于我国仿制药总体增速（3.9%）；年销售额下滑至.3亿元，同比增速-8.8%，但仍高于整体水平（-16.7%）。

欧美日仿制药一直以“高质量”的品牌形象出现在国内市场，虽然近年来我国仿制药一致性评价、带量采购等政策对欧美日原研药产生了较大冲击，但并未对这些国家的仿制药在国内的市场带来负面影响。欧美日企业的品牌形象和价格还是得到国内市场较大程度的认可，需求较为稳定。

图欧美日企业仿制药

随着国内疫情的基本控制，加上一些欧美日头部企业仿制药业务抱团重组，未来市场竞争力将明显加强。如辉瑞普强与迈蓝（Mylan）于年10月完成合并，成立晖致公司并在纳斯达克上市。预计年欧美日企业仿制药在国内的市场规模将会快速回升。

图印度仿制药在中国近年销售情况

相比欧美日，印度企业仿制药在我国市场份额占比不高，年仅9.11亿元。长期以来，纵横全球的印度仿制药企对中国这个庞大的医药消费市场雄心勃勃，但一直无法在中国市场上打开局面。除了中国仿制药市场竞争激烈外，印度仿制药的合规性、审批流程等可以说是最大的绊脚石。

随着近几年国内仿制药一系列新政的推出，为印度仿制药进入中国创造了越来越有利的条件。从市场增速来看，印度仿制药在我国年销售额同比增速为33.6%，-年复合年均增长率高达40.3%。印度仿制药在国内逐步崛起的趋势也越来越明显，预计未来国内将有越来越多的印度仿制药参与带量采购等仿制药市场的角逐中。

第二章商业模式和技术发展

2.1产业链价值链

医药行业的产业链主要涉及医药原料企业，医药生产企业，用户。其中，上游的原料企业主要包括化学药的原料、中药材行业和生物原料；中游的制药企业主要生产化学原料药、化学制剂、中药、生物生化药；下游药品通过流通渠道达到经销商和终端客户平台，最终面向用药群体。由于仿制药亦属于医药行业，因此其产业链即是医药行业产业链。

我国仿制药产业链上游为医药原材料，中游为仿制药的制造，下游为各消费平台，最后到达终端消费者。

图仿制药产业链

上游分析

（1）医药中间体

医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。目前，我国每年约需与化工配套的原料和中间体多种，需求量达万吨以上。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，有许多中间体实现了大量出口。

数据显示，我国医药中间体市场规模由年亿元增至年0亿元。中商产业研究院预测，近年来我国医药中间体市场将不会出现大幅度涨幅，年市场规模将达到亿元。

（2）中药材

中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。中药主要起源于中国，除了植物药以外，动物药如蛇胆、熊胆、五步蛇、鹿茸、鹿角等；介壳类如珍珠、海蛤壳；矿物类如龙骨，磁石等都是用来治病的中药。少数中药源于外国，如西洋参。数据显示，我国中药材零售市场成交额由年22.06亿元增长至年81.15亿元，年均复合增长率为54.4%。中商产业研究院预测，年我国中药材零售市场成交额约增至.59亿元。

中游分析

根据专利权属进行分类，我们可以将药品市场划分成专利药、原研药和仿制药三大类别。专利药是自主研发的创新药，拥有20年的专利保护期，专利保护期内不可被仿制；原研药是由于我国长期缺乏高质量的仿制药，部分专利药在专利到期后仍被大量使用，这类药品在国内被称为原研药；仿制药是以专利药为蓝本，模仿其成分、适应症和剂量进行生产，以实现等效目标。仿制药并非假药，大部分国家均允许仿制药上市。

我国是仿制药大国，多家的药厂，99%都是仿制药企业；9万个药品批文，95%都是仿制药。仿制药由于具有疗效良好、价格便宜和产能充足三大优势，在全球范围内获得广泛使用。数据显示，年我国生物类似药市场规模突破亿美元，预计到年中国生物类似药市场将达亿美元。

仿制药一致性评价具有重大的意义。首先，仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用，通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，由于仿制药投入研究的周期短，研究费用没有原研药那么高，所以价格往往比原研药低很多，如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药，可以很大程度上降低患者的用药费用；其次，通过一致性评价，我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。最后，仿制药一致性评价将促进我国药企的优胜劣汰，目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。

下游分析

截至年年末全国共有医疗卫生机构.3万个，医院3.5万个，医院1.2万个，医院2.4万个；基层医疗卫生机构97.1万个，其中乡镇卫生院3.6万个，社区卫生服务中心（站）3.5万个，门诊部（所）29.0万个，村卫生室61.0万个；专业公共卫生机构1.4万个，其中疾病预防控制中心个，卫生监督所（中心）个。

年我国出台多个关于仿制药的相关利好政策，这将大大降低患者的医疗支出。政策指出，对符合条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物以及质量和疗效通过一致性评价的仿制药，按照医保目录评审程序，纳入本省医保目录；对暂未纳入的，经专家评审后，可纳入备案采购范围，备案采购目录由省卫生计生委会同省人力资源社会保障厅组织编制并向社会发布，每半年更新一次。

图医药业务价值链

2.2商业模式

仿制药可以看成是一个“搭便车”的竞争者，它是对现有创新药的仿制，省去了前期高昂的研发成本和风险，由于成本低，其可以用低的价格来竞争市场。如果仿制药只与创新药竞争肯定占有成本优势，但实际上，由于“搭便车”的公司太多，仿制药的竞争主要来自同类的仿制药公司，一般情况下，都是相互厮杀直至达到一个市场合理的利润均衡点，一般来说，利润率都不太高。因此，仿制药要赚钱，需要靠市场规模和成本控制才能在市场中存活下来

2.3技术发展

一般情况下，药品所涉及的专利类型有化合物，制备工艺、制剂组合物，联合用药、晶型、用途和中间体的制备等等，也正是通过这些种种不同类型的专利维度得以保护。对于已经授权的专利，专利保护期限是多久，对于未授权的专利，获得授权的可能性是多大，哪些专利会对产品开发造成影响，哪些专利可以避开，哪些专利可以挑战，挑战的策略是什么，这些都是仿制药企立项时需要掌握的信息，从而拟定仿制药品的开发思路和评估工艺路线。

仿制药研发过程中，运用好专利信息可以帮助规避可能遇到的侵权风险，同时借助专利申请、改进专利、专利挑战等各形式筑起自身的知识产权保护围墙。

iFinD数据显示，仿制药指数中共有43家上市公司。其中，专利授权数量前3名的公司分别是科伦药业、上海医药、人福医药，所对应的专利授权数量分别为件、件、件。

表中国上市企业仿制药专利排名

资料来源：资产信息网千际投行iFinD

2.4政策监管

年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

国家基本药物目录（年版）中年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

年2月，国家已完成第四批带量采购中标企业的公示。年5月8日，国家发布了《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》。为了对“国家集采”进行补充，减少企业多投标后带来的巨大交易成本，尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格，国务院办公厅年年初印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，指出地方招采中一定要有联盟性，一定要以省级平台为中心，推荐主张区域性跨区的联盟。基于这一思想，年药品集中带量采购明显升级，多个超大区域性联盟、跨区域性联盟相继试水开展带量采购。

药品集中采购已经常态化制度化。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中，进一步明确“推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革”，未来，集采涵盖面将持续扩大，采购量将持续增加，而医保支付标准也将全面推开。

图-年中国仿制药行业相关政策

资料来源：资产信息网千际投行NMPA 　　

与原研药相比，国内企业避其专利，抢仿国外已进入研发后期、风险相对较小的在研药物，或者仿制未在中国申请专利或已过专利保护期的已上市产品不失为一条省时、省力的途径。但随着跨国药企在中国专利申请力度的加大以及绕过专利的难度越来越大，国内企业可仿品种的数量大为减少，其中可能引发的专利纠纷也会越来越频繁。

3.5竞争分析

市场竞争环境——基于波特五力模型分析

（1）同业竞争者威胁

一个产品的盈利能力，必须要面对现有产品竞争力的挑战。此时，评估者可以充分利用第一步工作中，收集到的医学、药学相关信息，继续按照“先类别、后品种、再药品”的研究思路，自上而下地明确产品所面对的全部竞争对手。注意此时必须将目光放宽，不拘泥于仿制药，应当同样考虑新药作为竞品，做到全面分析目标产品所面对的竞争格局。

所谓全面，是要考虑该药品和其他治疗手段之间的关系：互为替代则此消彼长、相互补充则并行不悖、产生协同则共同繁荣发展。

这些竞争中，药物治疗和非药物治疗（手术、放化疗等）之间的关系最为根本，其他需考虑的维度则依次是不同药品类别、同类别不同品种、同品种不同剂型规格、同剂型规格不同厂家等。通过梳理上述维度中各主体之间的关系和市占率，才能构建起一个完整且立体的“竞争金字塔”。

（2）替代品威胁分析

所谓替代品是指在功能上实现对另一产品替换的其它产品，它对原来被替代者的威胁主要来自于对市场和消费者的争夺，也就在于对方是否具有盈利能力，其产品在质量和功能方面用户的满意程度如何以及用户转向替代品的难易程度。

药品作为特别商品，具有极强的专业性，其作用并不能通过保健品或医疗器械等其他产品所替代。因而，替代品较为局限，由此对医药产业竞争所带来的威胁较小。

（3）需求方威胁分析

关于医药企业来说，其购买商主要为药品批发企业、医疗机构以及药品零售商。药品批发企业一直都是医药企业产品的主要流向，其在与不同卖方的交中积累了丰富的经验，掌握了大量的信息，且医药企业之间产品的差异化小，因而批发企业具有相当的议价优势。

（4）供求方威胁分析

供应商的议价能力，直截了当影响着医药企业的生产成本。医药供应商包括：原料药及辅料生产厂家、能源的提供商等等。我国是全球主要的原料药出口国，拥有大量的原料药生产厂商。为了争夺相对固定的市场，原料药行业的竞争也异常激烈。因而在原料药采购的议价方面，医药企业占据一定的优势。而能源的价格由国家相关机构统一规定，医药企业并无与之议价的能力。

（5）潜在进入者威胁

对药品而言，潜在竞争者包括国外已上市而国内未上市的药品、国内外处于研发管线或申报阶段的产品、国内有仿制意向的产品等等。特别是国外已上市或在研的热门新药，将有可能对现有的治疗方法和市场格局带来重大变化。

评估药品价值，必须

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