医疗器械行业报告从技术角度深度剖析国内医

报告出品方：安信证券

以下为报告原文节选

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1.技术路径演进：从硬管式内镜到纤维内镜再到电子内镜

医用内窥镜是一种医用成像器械，经由人体天然孔道或手术细小切口进入人体内，在内镜诊疗的过程中提供通道、照明并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察诊断及临床治疗。医用内窥镜的临床应用可分为诊断和治疗两方面，在经人体天然孔道或手术切口进入体内，诊断功能主要是帮助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，而治疗功能则是用于特定手术或协助植入治疗性人工产品。医用内窥镜发展至今已有多年历史，经过了硬管式、半可屈式、纤维内镜和电子内镜四个发展阶段。镜体种类拓宽至软镜、半可屈式与硬镜，成像原理除了光学内窥镜外还有电子内窥镜，医院消化科、五官科、普外科和泌尿科等多个科室。医用内窥镜正朝着多功能、高像素、微型化、耗材化的方向发展，以提升诊疗的准确性和效率。未来，内窥镜技术还将与人工智能等更多其他技术相互融合，以提供更全面的信息，帮助医生实现精准诊疗，从而获得最佳疗效，提升时间、资源和费用的利用效率，以满足多样化及日益增长的临床需求。

常见的医用内窥镜分类可以按使用次数、成像原理和镜体软硬程度分类。根据重复使用次数可以分为一次性内镜和可重复使用内镜。根据成像原理可分为光学内镜和电子内镜，光学内镜基于几何光学成像原理，通过镜片反射成像，而电子内镜则是通过光电信号和图像处理技术，通过电子元器件和光学组件组合成像。根据镜体软硬程度主要可分为硬镜和软镜，硬镜主要用于人体浅层部位腔道的病灶诊断和治疗，具有成像清晰、色彩逼真、易于操作等优点，而软镜得益于其柔软可弯曲的特点，可用于更深层部位腔道的诊断和治疗。

医用内镜技术的不断发展使应用场景持续拓宽。医用内窥镜主要包括腹腔镜、关节镜、耳镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、膀胱镜（硬镜）；胃镜、肠镜（软镜）等等，已在临床中被广泛应用于不同科室及疾病的治疗。胃镜、肠镜等属于软管式内窥镜，即可以通过人体自然腔道（食道、肠道等)随意弯曲的内窥镜，腹腔镜、关节镜等属于硬管式内窥镜，即借助戳孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔隙的不可弯曲的内窥镜。从科室分布看，软镜主要用在消化科与呼吸科；硬镜使用场景颇多，其中普外科、泌尿外科、胸外科和妇科占比较高，年普外科占比约47.8%、泌尿外科占比约16.8%、胸外科占比约1.2%、妇科占比约12.5%、骨科占比约2.6%。

按照成像原理可主要分为电子和光学内窥镜，两者的主要区别在于其使用的成像技术不同。光学内镜主要依靠光学镜片和独特的光路设计，来实现反射成像，图像呈蜂窝点状，分辨率一般在2万像素。电子内镜则通过对数字电信号处理成像，其常见的图像传感器又可分为CCD和CMOS两大类。电子内镜的分辨率已经基本实现了高清对标清的替代，越来越多的厂商也相继推出了超高清4K电子内镜系统。成像效果方面的全面超越使电子内镜逐步代替光学内镜并成为市场主流。

按照镜体弯曲程度可分为软镜和硬镜，其中又可细分为光学硬管镜、光学半硬镜、光学软镜、电子硬镜和电子软镜。光学硬镜由不锈钢合金外壳，柱状光学透镜组和导光纤维系统组成，内部结构为柱状光学透镜组，外部镜管为不锈钢合金管道，并通过光学物镜采集图像，透镜组传输图像，目镜放大图像，最终经过眼罩传出图像。光学硬镜的主要覆盖科室有口腔科、耳鼻喉颈科、神经科、消化科、外科、泌尿科、妇科和骨科。光学软镜由光学系统由物镜组、图像束和目镜组成，内部结构为软性纤维图像束，外部镜管为可弯曲型医用材料。光学软镜的主要覆盖科室有眼科、呼吸科、消化科、外科、泌尿科、妇科和乳腺外科。

2.技术核心壁垒：图像传感器与处理器是主要掣肘点

医用内镜从原理上分类，大致上可分为光学和电子，我们分别以光学硬景和电子软镜为例，介绍其具体特点和差异。光学硬镜：光学硬镜由机械系统，光学系统，和导光系统三部分组成。光学硬镜的成像原理是先通过物镜采集图像，再由柱状镜片传递图像，最后用目镜放大图像。（1）机械系统：不锈钢合金镜外管、内管、镜体、光锥、目镜腔、眼罩是主要组成部分。镜内组成中，机械系统中的镜体、镜外管、内管、光锥和目镜腔的主要制作材料都是不锈钢合金，而黑色眼罩的制作材料则是高分子耐高温材料。镜外组成中，激光无缝焊接而成的镜外管和各镜体的连接处，可以保证境内成像不受外界环境和光线的干扰，提高了物镜的密封性。其中，镜体和眼罩通过精密仪器密封，镜管和物镜由胶粘或焊接密封，保证了使用过程中不会脱落，液体不会渗漏，气体不会进入。（2）光学系统：物镜，柱透镜组和目镜组成了硬镜的光学系统。其中，物镜负责收集图像，且其镜片参数对内镜的视角和视野起了决定性作用，柱透镜组的功能是传输图像，目镜的功能则是放大图像并经由眼罩传出图像。（）导光系统：光学硬镜的导光系统由传输光线的光纤组成，直径通常为0.0mm。光线先从物镜端射出，照亮腔道，再通过物镜镜体将图像传导至光纤系统另一端的光锥处成像。

电子软镜：主要由先端CCD/CMOS芯片、腔内光源系统、软镜机械部分组成。从组成部件来看，电子软镜由先端、插入管和操作部三大模块构成，并由连接部将各模块进行串联。电子软镜传输图像的过程是由先端的微型图像传感器采集图像，并将光信号转变为电信号，再通过镜身线路传至摄像系统，最终形成图像。电子软镜比硬镜的可探测深度更深，细小的镜片可以使镜体轻松进入鼻腔、耳道等细窄腔道，这是硬镜无法触及的区域，为医生提供更准确的患者信息。

电子内镜和光学内镜的区别是，电子内镜通过先端CCD/CMOS芯片采集图像，镜身传导的是数字信号。而纤维软镜则是通过光学纤维，传导物理图像，没有芯片电路。医院内镜室的诊断和治疗中起到非常重要的作用，具有灵活定好、分辨率高、易于诊断、管径细等优点。

医用内窥镜从前端到后端所囊括的配件依次是：光源、镜体、导线、主机、显示器等，下面我们分别来看不同组成部分的主要功能和特点。光源照明：传统的电子内镜使用氙灯（白光）作为照明光，白光的宽带光谱实际上是由R/G/B（红/绿/蓝）种光组成的，其波长分别为nm、nm、nm；可以使用LED光源，为冷光源且不产生热效应，即开即用。病灶组织：传统方法通过白光照射病灶可叠加色素内镜检查，用不同的色素溶液，对黏膜进行喷洒或口服，通过黏膜表面轮廓显示或吸收特性的不同，区分癌变与非癌黏膜；目前多数通过叠加荧光剂（荧光内镜）将吲哚菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性，再利用图像传感器捕捉荧光信号。镜体：（1）图像传感器：彩色CCD/CMOS将不同的光信号转为数字电信号形式，多张捕捉到的图片高速切换实现动态视频。（2）透镜：标配普通光学镜头放大10倍，即大于10mm的视线范围；可叠加变焦镜头放大内镜（ME），增加高倍率的变焦镜头，使黏膜组织光学放大，目前厂家所使用的变焦倍数多在80~倍以上。（）镜体可叠加：可叠加超声探头以观察表层以下的组织结构，同时可叠加共焦显微镜（共聚焦内镜镜头、细胞学内镜），通过共聚焦探头，获取各层面的组织学图像。并有望明显减少活检的次数，增加病理的检查率。导线：编码电路通过导线将信号输送到图像处理器。主机：（1）图像处理功能：双荧光处理；全彩荧光处理；4K处理；D技术；除雾功能；血管增强；高动态范围；曝光修正等特殊图像处理；（2）AI算法处理：包括AIISP图像处理。显示器：可配备4K分辨率/高清分辨率。

在上述内窥镜主要构成部件中，最核心的技术壁垒主要包括光学镜头集成、图像传感器、镜体设计与集成技术、图像处理技术(包括降噪、边缘增强技术等)。其中：（1）成像镜头:内窥镜图像分辨率决定了内窥镜成像的清晰度，是保障临床疾病筛查检出率和准确率的关键。光学镜头是获得光信号的关键，日企多凭借相机等光学业务起家，在变焦镜头、实现多停光学放大目分辨率不变等领域有丰富专利积累，而中国厂商高端数控机床加工、技术专利积累等还与进口品牌有较大差距。（2）图像传感器:图像传感器是把光学信息转换为电信号，现主要有CCD和CMOS传感器。CCD技术长期被日本垄断，年CCD产业前七大厂商皆为日系厂商，占据全球98.5%市场份额。相比于CCD，CMOS具备体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高特点，CMOS有望代替CCD图像传感器在内镜中的使用。相较CCD技术中国企业几乎无影响力的现状，在CMOS领域，中国韦尔股份年收购的豪威科技在CMOS领域市占率约11.5%;澳华内镜、开立医疗先后推出的AQ-、HD-均采用CMOS传感器，新光维获批的“4K超高清内窥镜摄像系统”，使用的也是CMOS传感器。中国与海外企业在CMOS技术研发差距有望逐渐缩小（）图像显示:中国厂家在图像后处理方面也实现突破，澳华内镜自研光学染色的CBI分光染色技术，使得医生能更好观察病变黏膜下的微血管结构。开立医疗自研的光电复合染色成像VIST技术，保证画面亮度和高分辨率图像同时，凸显早期病变的细微结构变化。综合来看，边缘增强技术瓶颈被攻克，国产厂家与进口厂家的技术差距已经缩小，未来国产厂商在高端技术领域有望持续攻克。

图像传感器：电子内镜中安装的图像传感器能将光学信息转换为电信号，当前主流的传感器为CCD和CMOS两大类。CCD是采用耦合方式传输信号的探测元件，通常装置在内镜前端，用于接收体腔内黏膜面的反射光，并将这些光信号转化为数字电信号。随后将捕捉到的图片以高速切换的形式转换为动态视频，最终在显示器上展示受检病灶的彩色黏膜图像。相比之下，CMOS则是将反射光先转换为电子，再转换为电压，然后通过芯片上的ADC模拟转换器转换为数字值，其所示图像具有高帧率的特点。CMOS由于体积小、耗电量低、成本低以及系统整合度高等一系列优点，成为了突破技术掣肘的关键一环。CCD向CMOS迭代的技术革新带来新一轮洗牌和格局重塑。CCD图像传感器技术在全球范围内长期由少数日系厂家主导，曾是“卡脖子”技术之一。但随着CMOS传感器的替代，国内厂商在自主研发高端软性和硬性内窥镜方面取得了重大突破。回顾国内CMOS的发展历程，韦尔股份在年时收购了豪威科技，率先进行了产业链整合，随后澳华推出的AQ-、开立推出的HD-内镜系统以及新光维的4K超高清内窥镜摄像系统，均采用了CMOS传感器。国内CMOS工业供应链正在不断完善，且随着国产厂商加大对CMOS图像处理技术的投入，其使用性能及产品覆盖率也在不断接近甚至超越CCD。CMOS也逐渐成为越来越多国产内镜厂商对CCD的首选替代。

图像处理：国产龙头拥有了自主研发的染色成像技术，突破了外资技术垄断。内镜光学染色技术原理是通过改变光波波长的多种光谱组合，获得更清晰的观测黏膜不同层次的微血管和微结构内镜图像，辅助发现早期癌及癌前病变。内镜染色和放大技术的应用对临床早期癌症的检出发挥了重要作用。国产龙头也逐步在光学染色上拥有了自主研发的能力并建立起自身优势。例如，开立医疗的VIST光电复合染色成像技术和澳华内镜的CBI分光染色技术。根据《国产内镜新光学染色技术应用价值的多中心研究》：进口品牌内镜光学染色技术需要联合放大内镜才能获得对胃内肠上皮化生较好的诊断价值，而国产内镜新光学染色VIST模式结合自身40倍弱放大在检查过程中无需更换放大内镜延长检查时间，也未增加内镜检查费用，具有一定优势；且国产内镜新光学染色组相比对照组有更高的准确率，总体正确率达到进口内镜的判断水平。

.市场格局变化：国产厂商技术不断实现突破，国产替代加速

硬镜方面，迈瑞医疗已经形成较为显著的全方位竞争优势，海泰新光的产品在实现白光功能的关键技术指标方面亦做到行业领先。与国内外市场上的同型号主流腹腔镜产品相比，公司产品在分辨率、畸变、图像跳动等内窥镜主要性能指标方面均处于行业先进水平，并在成像清晰度指标分辨率方面具有一定优势。

迈瑞医疗在微创外科及硬镜领域的布局不断完善。迈瑞硬镜系统具有4大机型，HyPixelR1为4K内窥镜荧光摄像系统，使用了FluoDirect技术，具有病灶显影、导航切除、胃肠道血供评估等功能。其余三款均为白光系统，HD为迈瑞携手德国硬镜制造专家与日本感光元件公司，合作研发的全新硬镜成像系统，采用日本进口医用三晶片CMOS感光元件，HyPixelU1使用了55寸4K屏幕，HD和EC采用了通用摄像卡口，可连接市面上大部分品牌镜种，实现一机多用。根据公司公告，硬镜及微创外科领域是迈瑞医疗高度重视的种子业务，预计在年底还将有重磅新品推出，从而进一步丰富公司在微创外科领域的产品布局。

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（特别说明：本文来源于公开资料，摘录内容仅供参考，不构成任何投资建议，如需使用请参阅报告原文。）

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