去欧洲,是医疗AI公司的好选择吗雷锋网

医疗AI的商业化一直是行业内人士热衷谈论的话题。虽然想象空间十分巨大，但就以国内的审批标准而言，多数医疗AI企业还尚未满足拿证的条件。与此同时，我们也可以看到一些企业，在欧洲这一“海外战场”积蓄多年，并且真正地取得了一些实质性突破。

2月27、28日，医疗AI公司推想科技、致远慧图先后宣布旗下产品获得欧盟的CE认证。

“欧洲有约5亿人口，如果参照美国的比率，存在约万的肺癌早筛人群，进而产生数十亿欧元的肺癌AI市场。”推想科技欧洲肺部负责人孙一鹏分享了一组数据。

为何会看中欧洲市场？CE与NMPA的认证流程有何不同？未来是否会与欧美公司展开正面的商业竞争？围绕CE的一系列话题，雷锋网采访了推想科技欧洲分部负责人孙一鹏以及致远慧图CEO孙宇辉，分析医疗AI企业的获证历程与未来商业思考。

CE认证有何不同？

欧盟CE认证是一个什么概念？

简单来说，它是制造商打开并进入欧洲市场的“护照”。同时，它也是一种强制性认证标志，在欧盟市场，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，凡是贴有“CE”标志的产品可在欧盟各成员国内（包括土耳其、印度、埃及、非洲等国家）的自由流通。

此前，推想科技CEO陈宽向雷锋网表示，对于国际化，推向科技内部有两条线，一条针对欧美、日本等发达国家，一条面向“一带一路”上的发展中国家。

从年开始，推想科技欧洲分布负责人孙一鹏就在欧洲工作。而从成立欧洲分部到拿到CE认证，推想经历了一年多时间。

在他看来，欧洲对于医疗产品的审批流程相对更加完善，有一套制定好、可参照的规则。因此，对于最新的医疗AI产品而言，也可以参照以往辅助诊断工具的流程进行审查。

与国内的准入规则相比，CE的认证标准有何不同？孙一鹏列出了三点：

一、准入模式不同，欧盟CE认证是向由欧盟委员会监管的公告机构申请认证，国内NMPA注册是直接向政府监管机构即各级药监局申请注册。“相比来说，企业与CE认证公告机构审核员的沟通比国内NMPA更加便捷，但是因为CE认证是国外审核员，我们需要克服语言和时差等困难。”

二、临床评价路径不同，欧盟CE认证的临床评价主要依据年发布的临床评价指南MedDev2.7.1第四版，企业需要结合产品安全性、性能和风险/受益情况对产品进行系统化的临床评价，同时还需要考虑上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪(PMCF)。

孙一鹏说到，临床评价是CE认证过程中最大的挑战，从开始CE认证策划到最终通过技术文件审核，花费了大量的时间和精力。“我们收集整理了大量的临床文献和同类产品信息，完成了不同场景的数据库测试和统计分析，最终整理完成了数百页的临床评价报告。胸部人工智能影像产品目前在国内尚无同类产品获批上市，NMPA注册的临床路径都是通过临床试验，无法进行同品种临床评价。”

三、质量管理体系要求不同，欧盟CE认证和国内NMPA注册分别要求按照ISO和医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系。为此，推想科技建立了一套同时满足CE和NMPA要求的质量管理体系。

孙宇辉在英特尔工作15年，曾任职英特尔公司中国区销售总监，并曾在美国、新加坡、香港任职。年8月，孙宇辉创立了眼科AI公司致远慧图。

从年起，孙宇辉就对致远慧图的国际化认证进行了规划。他认为，美国和中国的医疗监管体系更接近，都是通过国家设立的食药监局去承担审批任务。而欧洲的认证方式偏市场化，这点与国内监管机构有所不同。

欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。

孙宇辉说到，“国家药监局是一个政府机构，人员编制上不够充足，但是中国的医疗AI企业又多，审批流程也非常严格。因此，在审批效率上确实会比欧洲慢一些。”

他表示，认证机构最

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